FDA keurt insuline 'patch-pen' goed, nu moeten fondsen

Calibra Medical's nieuwe "patch-pen" voor insuline, genaamd Finesse, is goedgekeurd door de FDA en heeft buitengewoon goed gepresteerd in recente patiëntenstudies. Het product kan een enorme hit worden - als het bedrijf de financiële steun kan veiligstellen die het nodig heeft om de productie van de grond te krijgen, volgens de arts die zijn onderzoekskosten leidt.

Laten we hier dus bij het begin beginnen: Wat is in vredesnaam eigenlijk een "patch-pen"? Dat is wat ik wou weten. De meeste mensen zouden naar Finesse verwijzen als een pleisterpomp, wat de meest voorkomende term is voor een insulinetoedieningsapparaat dat op de huid wordt gedragen als een verband. Deze is extreem klein en plat (2 "Ã-1" Ã- 0. 25 ") en bevat een insulinereservoir van 200 eenheden.

Het levert alleen bolusdoses af , dat kan worden bereikt door uw kleding heen door de 2 knoppen aan de zijkanten samen te drukken. Het is gericht op patiënten van type 1 en type 2 die momenteel injecties gebruiken, als een veel gemakkelijkere en meer discrete manier om maaltijd-, snack- en correctiebolussen te leveren. Het is door de FDA goedgekeurd voor gebruik gedurende maximaal 3 dagen met Novolog snelwerkende insuline. (Patiënten moeten hun langwerkende insuline nog steeds injecteren.) Zie de beoordeling van Bernard hier voor meer informatie over het ontwerp.

"Pompen komen momenteel onder grote kritiek van de FDA. Ik vermoed dat ze het een patch-pen noemen omdat het alleen bolusdoses levert, ter vervanging van de dosering die patiënten normaal zouden doen met een insulinepen, "zegt Dr Nancy Bohannon, directeur van klinisch onderzoek bij het Cardiovascular Risk Reduction Programme, St. Luke's Hospital, hier in San Francisco, CA, die de recente klinische haalbaarheidsstudies leidde voor Finesse.

Dit is wat ze nog meer te zeggen had:

"In mijn deel van de studie, ik had 10 patiënten, meestal type 1s. Het bedrijf wilde een twee-op-één-verhouding voor type 1's voor type 2-en, omdat ze goedkeuring wilden krijgen voor gebruik met type 1 diabetes. "

" Het is veel, veel kleiner dan de V-Go van OmniPod of Valeritas nog iets anders. Daarom zou een type 1 het over MDI willen hebben, maar niet over een volledig uitgeruste pomp. Als iemand niet een volle pomp wil dragen, zelfs de OmniPod, dan is dit zeker een stuk handiger dan een pen of spuit en injectieflacon. "

" Patiënten vonden het absoluut geweldig! Ze waren erg boos dat ze er niet op konden blijven. Eén man bood zich zelfs aan als de posterboy voor het product en schreef er een marketingjingle over. "

" Ik wil het voor mijn Symlin-patiënten - ze houden er niet van om met de pen te werken. Maar dat zou aanvullende studies vereisen om aan te tonen dat het bio-compatibel is, dat het OK is dat Symlin 3 dagen in de pomp zit.(Dat betekent niet dat mensen Symlin er niet in zullen stoppen). "

Ik heb ook gesproken over Finesse met Elaine Massaro, een toonaangevend CDE uit Chicago die onlangs de Diabetes Educator of the Year-award 2010 heeft gewonnen. onderzoek met 10 patiënten op Finesse: half type 1s en half type 2. Ze legde uit dat de dosering anders is ingesteld voor elke groep: 1 eenheid per druk op de knoppen voor type 1s, en 2 eenheden per squeeze voor type 2s.

" Het is echt, heel gemakkelijk te gebruiken en je hoeft niet eens je shirt op te tillen om het te doen. Zelfs als je dun bent met een strak shirt, kun je het niet zien. En voor insulinetoediening is er geen patroon of zo. Je steekt gewoon een naald (een gewone 2cc of 3cc-spuit) in de poort en vult deze. "

" Onze groep is verreweg verbeterd! Eén man zat bijna op een A1C van 10 en daalde in het onderzoek naar 6.8. Natuurlijk kregen de deelnemers ook veel intensief management en les over diabeteszorg, maar ik denk dat het gebruiksgemak een grote motivator was. "

" Het belangrijkste dat mensen in feedback vroegen, had te maken met de lijm. Ze vonden dat het niet groot genoeg was en niet plakkerig genoeg om te blijven zitten. Toch wilden ze het meteen kopen. Ik vind het heel nuttig en waardevol voor patiënten. "

Zelf zou ik normaal gesproken klagen over de beige kunststoflook in ziekenhuiskwaliteit, maar ik denk dat ze in dit geval voor huidskleur gingen als" camouflage "…?

Fase 2-proeven zijn gepland om te starten in februari 2011. Deze ronde zal voornamelijk voor "marketingdoeleinden" zijn, zegt Dr. Bohannon, wat betekent dat ze de knikken zullen uitwerken met kleefstoffen, etc.

Dr. Bohannon vat haar mening samen: "Ik zie het net van de grond komen! Mensen zijn er dol op. Het is zo klein dat je het onder een bikini kunt dragen … Dit bedrijf is klaar voor de lancering. Het enige dat ze tegenhoudt is dat ze meer VC-geld nodig hebben om de fabriek te bouwen. Op dit moment maken ze ze met de hand. "

Investeerders: als je dit leest, bekijk dan de Finesse" patch pen "- een potentieel verwarrende naam voor wat lijkt een zeer eenvoudig en zeer praktisch diabetesapparaat te zijn.

Disclaimer

: Inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Voor meer informatie, klik hier. Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.