Het breken van het glas op generieke insuline "Biosimilars" binnenkort beschikbaar?

Waarom is betaalbare, generieke insuline niet beschikbaar voor patiënten in de VS? Vooral omdat de grote fabrikanten een bolwerk hebben op de patenten voor dit gecompliceerde "biologische" medicijn. Maar nu lijkt het erop dat Big Pharma zelf misschien een leuk alternatief biedt.

Waar ik het over heb is de nieuwe poging van Pfizer om deel te nemen aan de markt voor injecteerbare insuline (minder risicovol dan hun Exubera-flop!) Pfizer en Biocon, een biofarmaceutisch bedrijf in India, hebben onlangs een partnerschap van meerdere miljoenen dollars aangekondigd, waardoor Pfizer iets zal verkopen genaamd "biosimilar" insulines, die in de VS door de FDA worden aangeduid als zogenaamde "follow-on" -geneesmiddelen (ook bekend als een nieuw merk in een bestaande therapeutische klasse).

In essentie is het generieke insuline, maar is het duidelijk anders vanwege de unieke aard van insuline. In tegenstelling tot aspirine, wat een formule is van chemicaliën die door iedereen op dezelfde manier kan worden gemaakt, kan insuline in de productie zo sterk worden beïnvloed dat regulators het alleen als "overeenkomstig" zullen merken - niet identiek. Vandaar dat biosimilar insulines.

Zoals u wellicht weet als u Scott Strumello, een regelmatig commentator over alle dingen "diabusiness", volgt, is biosimilar insuline groot nieuws voor PWD's. Op dit moment zijn de enige insulines waarvoor de patenten zijn verlopen de oude reguliere insulines - die vanwege de werkzaamheid behoorlijk verouderd zijn. Niet dat mensen ze niet gebruiken of niet willen gebruiken, maar omdat minder artsen ze zullen voorschrijven; waarom zou je $ 100 uitgeven aan het oude als je iets kunt krijgen dat nog beter is dan een verzekering? Op de huidige analoge insulines (Humalog, Novolog en dergelijke) verlopen patenten niet tot 2013 en 2015.

Omdat biosimilar-insulines echter eigenlijk follow-ons zijn, kunnen ze niet

"worden uitgewisseld" met andere insulines, zodat ze niet technisch Humalog en Novoloog wanneer die van het octrooi afstappen, maar wel het potentieel hebben om in essentie hetzelfde te werken voor patiënten. Toch zijn Scott en anderen bezorgd. Hij schrijft: "Eenvoudig gezegd, follow-ups mogen nooit worden beschouwd als onderling uitwisselbaar met het zogenaamde innovator-molecuul.Ik zou ook graag zien dat biofarmaceutica met de follow-up dat de FDA standaard 'niet-uitwisselbaar' is, tenzij specifiek goedgekeurd door de arts en als zodanig aangeduid op het schriftelijke recept. " Op dit moment mogen apothekers uw recept vervangen door een generiek geneesmiddel als het beschikbaar is, maar deze geautomatiseerde stap moet worden geëlimineerd wanneer biosimilar-insulines op de markt komen.

Dus waar laat dit alles ons achter?

Kostenbesparingen

Wanneer insuline-patenten verlopen, kunt u een grote opschudding in de branche verwachten. Biosimilaire insulines lijken het grootste potentieel te hebben om het bolwerk van de Big 3-fabrikanten in de diabetesgemeenschap te doorbreken voor wat betreft toegang en diversiteit van insuline.Wanneer generieke geneesmiddelen of extra concurrentie op een marktplaats worden ingevoerd, daalt de prijs gewoonlijk. Volgens de FDA verkoopt een tweede generieke versie van een geneesmiddel dat op de markt komt meestal voor ongeveer de helft van de prijs van het origineel en vele variëteiten kosten vaak 80% minder (!)

"Meer concurrentie vanuit onze optiek leidt doorgaans tot meer innovatie" zegt Kelly Close, oprichter van het toonaangevende adviesbureau Close Concerns. "Als verschillende analogen tegen een lagere prijs beschikbaar zouden kunnen zijn die dezelfde kwaliteit hebben als de huidige analogen, zou dat zeker de patiënten ten goede komen."

Toegenomen toegang

Kiran Mazumdar Shaw , CEO van Biocon, zegt: "We geloven dat we betaalbare insulinetherapie kunnen bieden aan patiënten en zorgverleners en bestaande oligopolieën die insulines duur maken en in veel gevallen onbetaalbaar maken, kunnen verbreken." De alarmerende golf van diabetes over de hele wereld vraagt ​​om betaalbare opties. zullen altijd de funderingstherapieën blijven en biosimilar-insulines zullen een grote rol spelen bij het aanpakken van deze opkomende wereldwijde pandemie. "

Zoals benadrukt door onze Nationale Diabetes Maand Help Rwanda wedstrijd wi th Team Type1, er is een ongelooflijke behoefte aan toegang tot insuline buiten de VS. Organisaties zoals Life for a Child en de grote farmaceutische bedrijven leveren momenteel insuline aan kinderen met diabetes op internationaal niveau, maar donaties zullen niet alles dekken, en goedkopere insuline van dezelfde kwaliteit zal in de loop van de tijd meer doen om de volksgezondheid te verbeteren dan wat dan ook. Biosimilaire insulines zijn mogelijk niet helemaal hetzelfde als uw generieke geneesmiddelen voor tuinrassen, dus we moeten ons blijven aanpassen aan wat dit uiteindelijk met de marktprijzen doet, maar het ziet er veelbelovend uit!

Kwaliteit Qs + Het wachtspel

Scott waarschuwt er echter voor dat we deze biosimilar-insulines niet snel in de apotheek kunnen zien. Verkoopkrachten voor generieke geneesmiddelen zijn vaak erg klein en hebben moeite om voor artsen te staan. Dit betekent dat de meeste verkopers een beroep doen op de beslissers bij apotheken, maar er is vaak een lang, complex proces voor het kiezen van generieke benodigdheden. "De leiders in het veld hebben veel ervaring met bieden voor dit bedrijf," legt Scott uit.

In de tussentijd moet de FDA uitzoeken hoe biosimilar-insulines kunnen worden gereguleerd. Omdat ze een geheel nieuwe "avenue" van insuline vertegenwoordigen en omdat ze technisch gezien geen generieke geneesmiddelen zijn zoals we erover denken, probeert de FDA formele definities en richtlijnen te vinden, en natuurlijk blijft kwaliteitscontrole van het allergrootste belang.

Alleen deze week houdt de FDA een openbare vergadering om deskundig inzicht te verzamelen in wat 'gelijkenis' is. Kelly zegt: "Uiteindelijk weten we nog steeds niet wat de tijdlijnen zullen zijn voordat er een duidelijke, gedefinieerde regelgevende route is voor biosimilar insuline. Het spreekt voor zich dat de nadruk op kwaliteit van het grootste belang is, aangezien de productie van insuline erg ingewikkeld is, dus alles wat de kwaliteit zou kunnen opofferen, zou patiënten en artsen veel angstiger maken voor biosimilar-insulines. "

Dus er zijn hier heel goede mogelijkheden … die we niet zullen zien gedurende meerdere jaren.Natuurlijk. Altijd aan het wachten op het goede, toch?

Disclaimer

: inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie. Disclaimer

Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.